COVID-19 Gyorsreagálású FDA megfelelés orvostechnikai eszköz gyártók részére

On 03/31/2020

A COVID-19 elleni intézkedésekre összpontosító gyártóknak a következőket kell tudniuk. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) intézkedéseket hozott, hogy a COVID-19 elleni intézkedéseket fejlesztő orvostechnikai eszköz gyártók számára gyorsított lehetőséget biztosítson az FDA engedélyezés és a felelősség alóli mentesség megszerzésére. (Ez a cikk kizárólag oktatási célokat szolgál, és nem jogi vagy üzleti tanácsadás nyújtására készült.) […]

Innovatív orvostechnikai eszközök FDA De Novo besorolásának igénylése

On 04/23/2019

Az új, innovatív termékeket fejlesztő orvostechnikai eszközgyártók kihívással szembesülhetnek az FDA szabályozási megfelelőség elérésekor Ha egy új eszköz jelentős innovációt képvisel, akkor előfordulhat, hogy nem tekintik lényegében egyenértékűnek semmilyen már létező termékkel. Egy úttörő új technológia létrehozása nagyszerű, kivéve, ha az FDA szempontjából a potenciális kockázat és biztonság felméréséről van szó. De Novo […]

Tervezés

Végrehajtás

Operatív Támogatás

ERP és IT

COVID-19 Gyorsreagálású FDA megfelelés orvostechnikai eszköz gyártók részére

Innovatív orvostechnikai eszközök FDA De Novo besorolásának igénylése