Innovatív orvostechnikai eszközök FDA De Novo besorolásának igénylése
- On 04/23/2019
Az új, innovatív termékeket fejlesztő orvostechnikai eszközgyártók kihívással szembesülhetnek az FDA szabályozási megfelelőség elérésekor
Ha egy új eszköz jelentős innovációt képvisel, akkor előfordulhat, hogy nem tekintik lényegében egyenértékűnek semmilyen már létező termékkel. Egy úttörő új technológia létrehozása nagyszerű, kivéve, ha az FDA szempontjából a potenciális kockázat és biztonság felméréséről van szó.
De Novo orvostechnikai eszköz besorolás
Egy olyan orvostechnikai eszköz, amelyet nem tekintenek lényegében egyenértékűnek egy már létező (azaz „predikátum”) I. vagy II. osztályú eszközzel, történelmileg, konzervatívan és automatikusan III. osztályú besorolást kapott. Azonban az 1997-es Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) Modernizációs Törvény (FDAMA) révén létrehoztak egy utat az új eszközök számára, amelyeket egyébként III. osztályba sorolnának, hogy egy De Novo besorolási eljárás keretében értékeljék őket, így I. vagy II. osztályba sorolhatók.
Az erőfeszítések 2019-ben is folytatódtak a De Novo eljárás további tisztázása és fejlesztése érdekében.
Megjegyzendő, hogy a De Novo kérelem benyújtásáért díjat számíthatnak fel. Az FDA szabványos díja 93 299 $ és kisvállalkozások számára 23 307 $ az ilyen kérelmekért, kivéve azokat az eszközöket, amelyeket kizárólag gyermekgyógyászati alkalmazásokra szánnak, valamint bizonyos nem kereskedelmi célú eszközöket.
A De Novo eljáráson keresztül besorolt eszközök predikátumként használhatók fel jövőbeli 510(k) beadványokhoz.
Milyen lehetőségek?
Két út áll rendelkezésre, amelyet az orvostechnikai eszközgyártók választhatnak azoknak az eszközöknek a szabályozási megfelelőségének eléréséhez, amelyek nem feltétlenül egyenértékűek egy predikátum eszközzel.
1. lehetőség: Ha a gyártó kezdeti 510(k) beadványt nyújt be, és az FDA megállapítja, hogy az nem lényegében egyenértékű egy predikátum I. vagy II. osztályú eszközzel, akkor De Novo kérelem nyújtható be egy kockázatalapú meghatározásra, hogy az eszközt I. vagy II. osztályba sorolják.
2. lehetőség: Ha a gyártó már a kezdetektől fogva megállapítja, hogy az eszköznek nincs predikátuma, akkor dönthet úgy, hogy De Novo kérelmet nyújt be.
Milyen szempontok?
A III. osztályú eszközökre vonatkozó követelmények lényegesen szigorúbbak, mint az alacsonyabb eszközbesorolásoké. Azonban a De Novo besorolási eljárás követésének kilátásai jelentős következményekkel járhatnak a költségek és a piacra jutási idő tekintetében is.
A tipikus De Novo besorolási értékelés általában 90 naptól jóval több mint egy évig tarthat, a korábban említett díjakkal együtt.
A De Novo besorolás igénylésének elsődleges szempontja a rendeltetésszerű használat. Ha egy eszköz rendeltetésszerű használata nem fedi át a már létező eszközökre vonatkozó rendeltetésszerű használatot, akkor De Novo út szükséges, és a 2. lehetőség valószínűleg előnyösebb utat jelent. Azonban, ha egy eszközt nem egyedi rendeltetésszerű használat, hanem a technológia vagy módszertan újszerű alkalmazása különböztet meg, akkor a kérdés szürke zónába kerül. Az FDA-nak értékelnie kell, mennyi átfedés van a már létező eszközökkel. Ebben az esetben az 1. lehetőség előnyösebb lehet.
Orvostechnikai eszköz tanácsadó
Az itt található információk oktatási célokat szolgálnak, és nem minősülnek szakmai tanácsnak. Egy hozzáértő és tapasztalt orvostechnikai eszköz tanácsadó szolgáltatásai lehetővé teszik az orvostechnikai eszközfejlesztők számára, hogy hatékonyan eligazodjanak a szabályozási folyamatban.
Lépjen kapcsolatba az Altemir Consultinggal az Ön orvostechnikai eszköz tanácsadási igényeivel kapcsolatban, beleértve az FDA szabályozási megfelelőséget, valamint a termékfejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási támogatást.
