Búsqueda de la clasificación De Novo de la FDA para dispositivos médicos innovadores
- On 04/23/2019
Los fabricantes de dispositivos médicos que desarrollan nuevos productos innovadores pueden enfrentarse a un desafío al buscar el cumplimiento normativo de la FDA
Si un nuevo dispositivo representa una innovación significativa, es posible que no se considere sustancialmente equivalente a ningún producto preexistente. Crear una nueva tecnología innovadora es genial, excepto cuando se trata de evaluar su riesgo y seguridad potenciales a los ojos de la FDA.
Clasificación De Novo de dispositivos médicos
Un dispositivo médico que se determina que no es sustancialmente equivalente a un dispositivo de Clase I o Clase II preexistente (es decir, "predicado") históricamente, de forma conservadora y automática, ha pasado a una designación de Clase III. Sin embargo, con la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (FDAMA) de 1997, se creó una vía para que los dispositivos novedosos que de otro modo se designarían como Clase III se evaluaran a través de un proceso de clasificación De Novo para que puedan clasificarse como Clase I o Clase II.
Los esfuerzos han continuado hasta 2019 para aclarar y mejorar aún más el proceso De Novo.
Tenga en cuenta que puede haber una tarifa por presentar una solicitud De Novo. La FDA requiere una tarifa estándar de 93.299 $ y una tarifa para pequeñas empresas de 23.307 $ para tales solicitudes, con excepciones para los dispositivos destinados exclusivamente a aplicaciones pediátricas y ciertos dispositivos no comerciales.
Los dispositivos que se clasifican a través del proceso De Novo pueden utilizarse como base para futuras presentaciones 510(k).
¿Cuáles son sus opciones?
Hay dos caminos que los fabricantes de dispositivos médicos pueden elegir para buscar el cumplimiento normativo de los dispositivos que pueden no ser sustancialmente equivalentes a un dispositivo de referencia.
Opción 1: Si el fabricante realiza una presentación 510(k) inicial y la FDA determina que no es sustancialmente equivalente a un dispositivo de Clase I o Clase II de referencia, entonces se puede presentar una solicitud De Novo para una determinación basada en el riesgo para designar el dispositivo como Clase I o Clase II.
Opción 2: Si el fabricante determina desde el principio que el dispositivo no tiene referencia, entonces puede optar por realizar una solicitud De Novo.
¿Cuáles son las consideraciones?
Los requisitos para un dispositivo de Clase III son significativamente más estrictos que las clasificaciones de dispositivos menores. Sin embargo, las perspectivas de seguir el proceso de clasificación De Novo también pueden tener ramificaciones significativas en términos de coste y tiempo de comercialización.
Se puede esperar que la evaluación típica de la clasificación De Novo dure normalmente entre 90 días y más de un año, con las tarifas indicadas anteriormente.
La principal consideración para seguir una clasificación De Novo es el uso previsto. Si el uso previsto de un dispositivo no se superpone con el uso previsto reclamado para los dispositivos preexistentes, entonces se requiere una vía De Novo y la Opción 2 probablemente representaría una vía preferida. Sin embargo, si un dispositivo no se distingue por un uso previsto único, sino más bien a través de la aplicación novedosa de tecnología o metodología, entonces la pregunta entra en un área gris. La FDA tendrá que evaluar cuánto solapamiento existe con los dispositivos preexistentes. En este caso, la Opción 1 puede ser preferible.
Consultor de dispositivos médicos
La información proporcionada aquí se ofrece con fines educativos y no constituye asesoramiento profesional. Los servicios de un consultor de dispositivos médicos con conocimientos y experiencia permitirán a los desarrolladores de dispositivos médicos navegar eficazmente por el proceso regulatorio.
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