Agradecemos las consultas de todas las empresas, pequeñas y grandes, que estén ansiosas por pasar al siguiente nivel. No dude en ponerse en contacto con nosotros para discutir sus necesidades específicas sin compromiso.
Consultoría de dispositivos médicos
Contamos con una amplia y diversa experiencia en dispositivos médicos, incluidos los productos de las clases I, II y III de la FDA, así como en el reembolso de los CMS. Estamos bien versados en los detalles de los nuevos lanzamientos de productos de dispositivos médicos, incluidas las presentaciones 510 (k) y el cumplimiento normativo completo.
Los servicios de consultoría específicos y especializados para dispositivos médicos incluyen:
Diseño de ingeniería e introducción de nuevos productos (NPI)
- Declaraciones de uso previsto en varios mercados
- Pruebas de productos y aprobaciones reglamentarias
- Creación de prototipos y pruebas
- Registro de nuevos productos 510 (k)
Garantía de calidad
- Gestión de reclamaciones de clientes
- Procedimientos de acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Notificación y resolución de no conformidades
- Cualificación de proveedores clave
- Planificación de inspecciones y mantenimiento de registros
- Gestión de la calibración
Cumplimiento normativo
- Diseño y documentación de procesos según la norma ISO 13485
- Diseño y documentación de procesos cGMP de la FDA y 21 CFR
- Verificación y validación de sistemas ERP e informáticos
- Pre-auditorías de cumplimiento y apoyo a la preparación para la certificación
Fabricación
- Verificación y validación de procesos
- Trazabilidad de lotes y series
Desarrollo del sistema de gestión de calidad
- Documentación conforme a la norma ISO 13485
- Control de documentos
Muchos de los retos a los que se enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos nos resultan muy familiares. Altemir Consulting está familiarizado con el funcionamiento dentro de los marcos ISO 13485 y cGMP de la FDA, al tiempo que gestiona complejas listas de materiales (BOM), cambios de ingeniería y requisitos de producción en el contexto de un entorno de fabricación muy cargado.
Confíe en Altemir Consulting para ayudarle a alcanzar sus objetivos en cualquier punto de la cadena de suministro de fabricación o del ciclo de vida del desarrollo de productos.
