Örömmel fogadjuk minden olyan kis- és nagyvállalat megkeresését, akik készen állnak a következő szintre lépésre. Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot, hogy kötelezettség nélkül megvitassuk egyedi igényeit.
Orvostechnikai Eszköz Tanácsadás
Széleskörű és sokrétű tapasztalattal rendelkezünk az orvostechnikai eszközök terén, beleértve az FDA I., II. és III. osztályú termékeit, valamint a CMS visszatérítéseket. Jól ismerjük az új orvostechnikai eszközök bevezetésének részleteit, beleértve az 510 (k) beadványokat és a teljes szabályozási megfelelőséget.
Az orvostechnikai eszközökre specializált tanácsadási szolgáltatások a következők:
Mérnöki tervezés és új termék bevezetése (NPI)
- Többpiaci rendeltetési nyilatkozatok
- Terméktesztelés és szabályozási jóváhagyások
- Prototípus-készítés és tesztelés
- 510 (k) új termék regisztráció
Minőségbiztosítás
- Vásárlói panaszkezelés
- Helyesbítő és megelőző intézkedések (CAPA) eljárások
- Nem megfelelőségi jelentéskészítés és megoldás
- Kulcsfontosságú beszállítók minősítése
- Ellenőrzési tervezés és nyilvántartás
- Kalibrációkezelés
Szabályozási megfelelőség
- ISO 13485 folyamattervezés és dokumentáció
- FDA cGMP és 21 CFR folyamattervezés és dokumentáció
- ERP és IT rendszer ellenőrzése és validálása
- Megfelelőségi előzetes auditok és tanúsítási felkészülési támogatás
Gyártás
- Folyamatellenőrzés és validálás
- Tétel- és sorozatszám-nyomonkövethetőség
Minőségirányítási Rendszer Fejlesztés
- ISO 13485-nek megfelelő dokumentáció
- Dokumentumkezelés
Számos kihívás, amellyel az orvostechnikai eszközök gyártói szembesülnek, jól ismert számunkra. Az Altemir Consulting jártas az ISO 13485 és az FDA cGMP keretrendszereken belüli működésben, miközben komplex anyagjegyzékeket (BOM-okat), mérnöki változtatásokat és gyártási követelményeket kezel egy nagy terhelésű gyártási környezetben.
Forduljon az Altemir Consultinghoz céljai eléréséhez a gyártási ellátási lánc vagy a termékfejlesztési életciklus bármely pontján.
