Cumplimiento normativo de la FDA de respuesta rápida a la COVID-19 para fabricantes de dispositivos médicos

Esto es lo que deben saber los fabricantes que están redirigiendo sus esfuerzos hacia las contramedidas contra la COVID-19.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha tomado medidas para proporcionar a los fabricantes de dispositivos médicos que desarrollan contramedidas contra la COVID-19 una opción de vía rápida para obtener la autorización de la FDA y la inmunidad de responsabilidad.

(Este artículo tiene únicamente fines educativos y no pretende proporcionar asesoramiento legal o empresarial).

Lo básico

En primer lugar, es importante conocer la clasificación de la FDA de su producto sanitario. Existen tres clases de dispositivos médicos: Clase I, II y III. En resumen, estas clases ascienden con el nivel de riesgo para el paciente y el nivel de cumplimiento requerido aumenta en consecuencia. La clase I tiende a incluir cosas como depresores de lengua y aparatos ortopédicos, mientras que la clase III incluye cosas como implantes cardíacos y desfibriladores automatizados. Es interesante observar que las mascarillas N95 son de clase II.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben registrar sus instalaciones y enumerar sus productos en la FDA. En general, un dispositivo médico probablemente se incluirá en la misma clase que los productos preexistentes similares o comparables en el mercado. Es una buena práctica documentar la justificación de la clasificación utilizada. Los nuevos productos innovadores para los que no existen productos comparables deben pasar por un proceso de solicitud de novo, que no abordaremos aquí.

Medidas de emergencia

La FDA implementó el uso de autorizaciones de uso de emergencia (EUA) el 24 de marzo de 2020 para facilitar el registro y la aprobación de emergencia de tres categorías de dispositivos médicos destinados a hacer frente a la COVID-19. Las EUA también abordan el uso de emergencia de dispositivos médicos alternativos o modificados destinados a la COVID-19.

Las tres categorías de dispositivos médicos cubiertos por las EUA son:

• Respiradores
• Equipo de protección personal (EPP)
• Diagnóstico in vitro

Se debe presentar una solicitud de EUA para este tipo de productos. Si se aprueba, la FDA responderá con una carta de autorización.

Para los dispositivos médicos de clase I, el proceso de EUA representa una ligera simplificación del proceso normal de registro de clase I, que normalmente ha sido rápido en circunstancias que no son de emergencia. Para los dispositivos de clase II, las EUA probablemente ofrecerán una vía más rápida para obtener la autorización de comercialización de la FDA.

Protección de responsabilidad

Además de las EUA, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HSS) emitió una declaración con vigencia a partir del 4 de febrero de 2020 en virtud de la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (PREP) para proporcionar inmunidad de responsabilidad por las actividades relacionadas con las contramedidas médicas contra la COVID-19. La Ley PREP se aprobó originalmente en 2005 para proporcionar protección de responsabilidad a los fabricantes farmacéuticos de vacunas en tiempos de crisis de salud pública. Sin embargo, con la declaración del 4 de febrero de 2020, la inmunidad de responsabilidad se ha ampliado para incluir a los fabricantes de dispositivos médicos que participan en el desarrollo de contramedidas cubiertas contra la COVID-19.

Altemir Consulting

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